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      福多司坦胶囊

      所属分类：

      产品描述

      福多司坦胶囊说明书

         请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】

      通用名称：福多司坦胶囊

      英文名称：Fudosteine Capsules

      汉语拼音：Fuduositan Jiaonang

      【成份】

      本品主要成份为：福多司坦，其化学名称为: S-（3-羟基丙基）-L-半胱氨酸。辅料为：二氧化硅、预胶化淀粉、滑石粉。

      其化学结构式为：

       

       

        

       

      分子式：C6H13NO3S

      分子量：179.24

      【性状】本品的内容物为白色至微黄色粉末和颗粒。

      【适应症】

      用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿，非典型性分支杆菌病、肺炎、弥漫性细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

      【规格】0.2g

      【用法用量】

      口服。通常成年人每次0.4g（2粒），一日3次，餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

      【不良反应】

      1 消化系统：常见（＞1/100，＜1/10）的有食欲不振，恶心，呕吐；少见（＞1/1，000，＜1/100）的有腹痛，腹泻，便秘，胸闷，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干等。

      2 感觉器官：耳鸣，味觉异常，均少见；

       3 精神神经系统：头痛，麻木，眩晕，均少见；

      4 泌尿系统：BUN升高，蛋白尿，均少见；

      5 皮肤黏膜：皮疹，红斑，瘙痒，均少见；荨麻疹（发生率不明）；

      6  Steven-Johnson症，中毒性表皮坏死症（Lyell症）：据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施；

      7 肝功能损害：可出现伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP升高的肝功能损害（均常见），应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施；

       8 其他反应：发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频，均少见；惊悸，浮肿（发生率不明）。

      【禁忌】对本品过敏者禁用。

      【注意事项】

      1 肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化；

      2 心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】

      1 对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时子代发育受到限制）。

      2 哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。

      【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

      【老年用药】老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。

      【药物相互作用】尚不明确。

      【药物过量】

      尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，给予对症处理并采取支持疗法。

      【药理毒理】

      药理作用：本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

       毒理作用

       生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。

      遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

      【药代动力学】

      国外药代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax为0.42±0.13h，Cmax为10.19±3.34μg/ml，T1/2为2.6±0.6h，24h的AUC为23.41±6.03μg•h/ml，在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，36h尿中原形药物含量<1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约53%）。连续6日给药，400mg/次，3次/日，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食的影响，进食后Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。

      【贮藏】密封，遮光保存。

      【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装12粒，每盒1板，每盒2板。

      【有效期】36个月。

      【执行标准】WS1-XG-008-2022。

      【批准文号】国药准字H20100051   

          【上市许可持有人】

         名    称：pg电子游戏app药业有限公司

           注册地址：驻马店市驿城区光明路2号

      【生产企业】

      企业名称：pg电子游戏app药业有限公司

      生产地址：驻马店市驿城区光明路2号

      邮政编码：463000

         电话号码：0396-3823623  8008834567  0396-3823561（药品不良反应监测电话）

      传真号码：0396-3815761

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